Feu vert au Jascaid pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique

L’Autorité saoudienne des aliments et médicaments a approuvé l’enregistrement du médicament Jascaid (nérandomilast) pour le traitement des adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, une maladie pulmonaire rare caractérisée par une accumulation progressive de tissu cicatriciel dans les poumons sans cause connue, provoquant essoufflement et toux persistante.

L’Autorité précise que Jascaid appartient à la classe des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4, avec une action préférentielle sur la sous-famille PDE4B, présente dans les poumons et impliquée dans les processus de fibrose et d’inflammation pulmonaire. En inhibant PDE4B, le médicament augmente le taux d’AMPc intracellulaire et réduit l’expression des facteurs de croissance favorisant la fibrose ainsi que des cytokines inflammatoires, souvent élevées chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

L’approbation fait suite à une évaluation complète de l’efficacité, de la sécurité et de la qualité du médicament, fondée sur une étude pivot de phase III (FIBRONEER-IPF) ayant inclus 1 177 patients répartis aléatoirement pour recevoir Jascaid à la dose de 9 mg deux fois par jour, 18 mg deux fois par jour, ou un placebo pendant 52 semaines. À la 52e semaine, la baisse moyenne de la capacité vitale forcée (FVC) était de 115 ml dans le groupe Jascaid 18 mg, 139 ml dans le groupe 9 mg, contre 184 ml dans le groupe placebo. L’écart par rapport au placebo était de 69 ml pour la dose de 18 mg et de 45 ml pour celle de 9 mg, les deux doses montrant un ralentissement statistiquement significatif du déclin de la fonction pulmonaire.

Ces résultats confirment une précédente étude de phase II menée auprès de 147 patients, qui avait déjà montré un effet positif du Jascaid à 18 mg deux fois par jour sur la FVC par rapport au placebo après 12 semaines. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée, les nausées, la perte d’appétit, la perte de poids et les douleurs dorsales. L’utilisation du médicament nécessite un suivi médical conformément à la notice approuvée.

Le programme des médicaments orphelins vise à soutenir le développement et l’enregistrement de traitements destinés aux maladies rares et aux situations à options thérapeutiques limitées. Il contribue à accélérer l’accès à des traitements innovants et à élargir l’offre de soins, en cohérence avec les objectifs du programme de transformation du secteur de la santé, composante de la Vision 2030 de l’Arabie saoudite.