L’Arabie saoudite autorise la commercialisation de deux logiciels médicaux à IA

L’Autorité générale des aliments et des médicaments a accordé l’autorisation de commercialisation aux deux premiers logiciels médicaux saoudiens intégrant l’intelligence artificielle dans les domaines de l’odontologie et de l’ophtalmologie, après évaluation réglementaire et vérification de leur sécurité et efficacité pour un usage médical.

L’Autorité a précisé que le premier logiciel, Dental IQ, repose sur des algorithmes d’apprentissage profond pour analyser les radiographies dentaires, afin de détecter précocement des signes pathologiques tels que les caries, les maladies parodontales et les changements liés à la santé dentaire et des tissus de soutien. Ce programme vise à améliorer la précision des diagnostics et à optimiser les plans de traitement.

Le second logiciel, SAARIA, utilise l’intelligence artificielle pour analyser les images du fond d’œil, facilitant le dépistage des patients diabétiques et la détection précoce de la rétinopathie diabétique dans les établissements de santé. Il permet d’accélérer l’orientation des cas nécessitant une évaluation spécialisée et favorise une intervention rapide pour limiter les complications de la maladie.

Des logiciels médicaux saoudiens innovants

L’Autorité a indiqué que ces deux programmes constituent les premiers logiciels médicaux saoudiens certifiés intégrant l’intelligence artificielle dans les domaines de l’odontologie et de l’ophtalmologie, agissant comme outils d’aide à la décision clinique pour les professionnels de santé.

Les deux logiciels ont été développés par des start-up saoudiennes spécialisées dans les solutions de santé numérique, après leur intégration dans le parcours des dispositifs médicaux innovants de l’Autorité et l’accomplissement de toutes les exigences d’évaluation, y compris la réalisation d’études cliniques dans le Royaume et la vérification des performances en conditions réelles, ainsi que l’engagement à un suivi clinique post-commercialisation.

Soutenir l’innovation dans la santé numérique

L’Autorité a rappelé que les résultats issus des dispositifs et logiciels médicaux ne remplacent pas la consultation d’un médecin spécialiste pour une évaluation précise de l’état de santé. L’autorisation de commercialisation de ces deux logiciels s’inscrit dans les efforts de l’Autorité pour soutenir l’innovation dans la santé numérique, encourager le développement et la localisation des technologies médicales de pointe, conformément aux objectifs du programme de transformation du secteur de la santé de la Vision 2030 de l’Arabie saoudite.