L'Autorité du médicament approuve le Foundayo contre l'obésité

L'Autorité générale saoudienne de l'alimentation et du médicament a approuvé l'enregistrement du médicament Foundayo pour le traitement de l'obésité et du surpoids chez l'adulte, en particulier chez les personnes souffrant d'au moins une pathologie liée au poids, après une évaluation complète de son efficacité, de sa sécurité et de sa qualité.

L'Autorité a précisé que « ce médicament, qui contient l'orforglipron comme principe actif, doit être utilisé en complément d'une alimentation équilibrée et d'une activité physique, et s'administre par voie orale une fois par jour pour favoriser la perte de poids et son maintien à long terme ».

Résultats des études cliniques

L'Autorité a également indiqué que cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III menées sur 72 semaines. La première étude a inclus 3 127 adultes obèses sans diabète, et la dose la plus élevée du médicament (36 mg) a permis une réduction moyenne du poids de 11,2 % par rapport au poids initial, contre 2,1 % dans le groupe placebo.

La seconde étude a porté sur 1 613 adultes obèses atteints de diabète de type 2, et la dose de 36 mg de Foundayo a entraîné une perte de poids moyenne de 9,6 %, contre 2,5 % dans le groupe placebo.

Effets secondaires et mises en garde

L'Autorité a également signalé que « les effets indésirables les plus fréquents concernaient le système digestif, tels que nausées, constipation, diarrhée, vomissements, indigestion, douleurs abdominales, ainsi que ballonnements, chute de cheveux et fatigue. La plupart de ces troubles étaient d'intensité légère à modérée et survenaient principalement lors de l'augmentation de la dose, puis diminuaient avec le temps ».

L'Autorité a précisé que le médicament est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de certains types de tumeurs thyroïdiennes ou de syndromes héréditaires associés, et qu'il doit être utilisé sous supervision médicale avec un suivi régulier pendant le traitement.

Cette approbation reflète l'engagement de l'Autorité à soutenir les options thérapeutiques innovantes et à améliorer la qualité des soins, conformément aux objectifs du programme de transformation du secteur de la santé dans le cadre de la Vision 2030 de l'Arabie saoudite.