La SFDA, première autorité mondiale à approuver le Zynexsus contre le myélome multiple

L’Autorité saoudienne des aliments et médicaments (SFDA) a approuvé l’enregistrement du médicament « Zynexsus » (iberdomide) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou résistant, devenant ainsi la première autorité de régulation au monde à enregistrer ce traitement innovant.

Ce médicament est utilisé en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, dans le cadre d’un protocole destiné aux patients dont la maladie a résisté ou rechuté après les traitements conventionnels.

Mécanisme d’action innovant et effets secondaires

La SFDA précise que le Zynexsus appartient à une nouvelle classe thérapeutique appelée « modulateurs de l’enzyme ligase céréblon E3 ». Il agit en favorisant la dégradation des protéines impliquées dans la survie et la croissance des cellules tumorales, tout en renforçant la réponse immunitaire contre ces cellules.

Les résultats d’un essai clinique de phase III ont montré que l’ajout de l’iberdomide au traitement permettait une amélioration statistiquement significative par rapport aux traitements comparateurs. Les principaux effets indésirables observés sont une baisse de certaines cellules sanguines, pouvant augmenter le risque d’infection ou d’anémie, ainsi que des vertiges, des nausées et des éruptions cutanées.

Faciliter l’accès aux traitements innovants

La SFDA indique que ce médicament avait déjà été intégré au programme des médicaments prometteurs, illustrant ses efforts pour faciliter l’accès des patients en Arabie saoudite aux traitements innovants. Elle insiste sur la nécessité d’utiliser ce médicament sous supervision médicale spécialisée, avec un suivi régulier des examens cliniques et des analyses sanguines conformément à la notice officielle.

Cette approbation s’inscrit dans l’engagement de l’Autorité à soutenir l’innovation et à offrir des options thérapeutiques avancées, en cohérence avec les objectifs du programme de transformation du secteur de la santé, l’un des volets de la Vision saoudienne 2030.

Programme des médicaments prometteurs

La SFDA rappelle que le programme d’accréditation des médicaments prometteurs vise à accélérer l’accès aux traitements efficaces pour les maladies graves et à élargir les options thérapeutiques disponibles pour les patients. Les personnes intéressées peuvent en savoir plus via le guide du programme des médicaments prometteurs sur le site officiel de l’Autorité.