L’Autorité du médicament lance un programme pour accélérer les traitements des maladies rares

L’Autorité générale de l’alimentation et du médicament a lancé le programme « Nader » dans le cadre de la réglementation des médicaments destinés aux maladies rares, afin de renforcer le développement et l’autorisation de ces traitements et d’en accélérer l’accès aux patients dans le Royaume.

Ce programme cible les médicaments destinés à traiter ou prévenir des maladies rares, dont la prévalence est inférieure à cinq cas pour 10 000 personnes dans le pays, à condition qu’il n’existe pas de traitement efficace ou que le médicament apporte un bénéfice thérapeutique supérieur aux options existantes. Il concerne également les médicaments en cours de développement ou déjà autorisés par une autorité étrangère mais non encore enregistrés en Arabie saoudite.

L’Autorité précise que le programme offre un ensemble d’incitations et de facilités, notamment un accompagnement scientifique et réglementaire, l’adoption de méthodes souples pour l’élaboration des preuves scientifiques tenant compte du faible nombre de patients, ainsi que des procédures allégées pour l’enregistrement des usines et le soutien aux exigences des rapports périodiques de sécurité.

Dans le même contexte, l’Autorité a souligné que l’accélération de l’accès des patients atteints de maladies rares à ces médicaments constitue une priorité absolue. Elle a précisé que ce programme s’inscrit dans ses efforts continus pour permettre aux patients de bénéficier de traitements innovants et garantir une prise en charge globale, conformément aux objectifs de la Vision 2030 de l’Arabie saoudite.